据南方都市报报道，国家食品药品监督管理局近日发文，要求进一步加强对体外诊断试剂经营企业的监管。

SFDA明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件，应同时持有《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

据了解，我国的体外诊断试剂生产和销售企业，多为中小企业，且有部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多，基本上是靠自身发展起来的，其生产规模仅为15亿人民币左右，再加上由经营企业代理的进口产品，总额约为20亿人民币左右（不包括全国近千家试剂经营单位的经营产值）。相对真正意义上的药品行业而言，其产值所占比例微乎其微。尽管份额很小，却是医学检验产业不可或缺的组成部分，而且越来越重要。因此，SFDA专门发布系列文件，加强对体外诊断试剂生产和销售企业的监管力度。